上海试点医疗器械注册人制度解读及奥咨达CDMO+CRO平台推介在香港举行

2018-05-23 13:37 阅读数:225 标签:


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2018年5月7日下午,应香港贸发局(HKTDC)及香港医护学会邀请,奥咨达董事总经理钟志辉先生出席香港会议展览中心的大会论坛,发表专题:“生产组织方式创新,改变产业发展格局——医疗器械注册人制度解读”演讲;对奥咨达的新服务“CDMO+CRO”第三方服务平台做了详细解读,这是中国首个医疗器械生产组织方式的创新,旨在解决医疗器械注册人在办理医疗器械产品注册证之前,需要投入大量资源,例如:闲置的厂房和设备、人力资源的投入、质量体系的建立、产品的合规解决方案,以及冗长的时间消耗。粗略估算,要取得一个医疗器械产品注册证,除了研发时间外,通常需要耗时3~8年(根据产品的类别和风险等级不同而不同)投入资金在1千万~1亿人民币不等。钟先生坦言,如果使用奥咨达的CDMO+CRO第三方服务平台,投入的时间及成本可以降低30~80%,大大降低了企业的风险。


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这一创新的服务模式旨在配合2017年3月31日国务院发布的《国务院关于印发全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》(国发[2017]23号)新法规,旨在鼓励医疗器械的创新,鼓励科研人才将科研结果更有效地转化为产品,而对有销售渠道的经销商,无疑也是极好的时机,你们只需要专注于产品研发、品牌和市场建设,将投入在工厂建设和设备采购及建立质量体系上的大量资金和时间成本委托给有专业能力的服务平台来执行。这就好比富士康为苹果手机代工,而品牌依旧是苹果手机一样的模式。这一新举措,有望解决每年浪费在初创企业在医疗器械注册过程中近500亿的闲置资源。奥咨达将致力于为企业提供全方位一站式的产品生产、注册的解决方案。


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来自于香港、内地及海外的医疗器械参展商和医疗器械的各界人士参加了会议,现场反馈热烈。

 

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演讲完毕,多名与会者纷纷提出他们关注的问题,有从代理商角度,有从研发企业角度,有从国外企业角度提出注册人制度实施及进入CDMO+CRO平台的可行性问题进行讨论。


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