【奥咨达蓝皮书系列之四】2017年中国医疗器械产品不予注册情况

2018-01-22 11:40 阅读数:330 标签:蓝皮书


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新年巨献

《2017年奥咨达医疗器械行业蓝皮书》

记录行业发展的足迹,

分享行业成长的动态,

展望行业前进的方向!


2018新年伊始,万象更新。回首2017年,中国医疗器械产业继续保持快速稳定的增长,同时行业发展迎来了以“加强监管”和“鼓励创新”为两大主线的新阶段。幸福都是奋斗出来的!作为全球首家医疗器械产业服务平台,2017年初,奥咨达医疗器械服务集团开创企业编撰行业蓝皮书的先河,出版发行了医疗器械行业第一本蓝皮书——《2016奥咨达医疗器械行业蓝皮书》,引起业内强烈反响、纷纷叫好。同样地,为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况,奥咨达再次组织专家组编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》,期待在这中国医疗器械行业变革的时代,记录行业发展的足迹,分享行业成长的动态,展望行业前进的方向。因此《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》应运而生,以下是蓝皮书的部分精彩内容节选。


 2017CFDA医疗器械产品不予注册情况  

截止至2017年12月27日,2017年国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械产品不予注册情况如下:


表3-13 2017年不予注册数量及发布频次

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数据来源:CFDA官网,奥咨达整理


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数据来源:CFDA官网,奥咨达整理

图3-9  2017年不予注册数量及发布频次


表 3-14 2017年不予注册国产/进口产品汇总(个)

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注:旧受理号无法识别注册类型的按照首次注册进行统计

数据来源:CFDA官网,奥咨达整理


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数据来源:CFDA官网,奥咨达整理

图3-10  2017年不予注册国产/进口产品情况


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数据来源:CFDA官网,奥咨达整理

图3-11   2017年不予注册国产/进口产品情况

......


以上为部分内容节选,详见

《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》



为全面回顾和分析2017年中国医疗器械产业发展状况,奥咨达医疗器械服务集团特组织了资深行业专家编写了《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》,为读者们全面梳理2017年医疗器械行业的监管法规、重大事件、资本动态以及分享奥咨达对未来发展趋势的展望。全书分为六部分:医疗器械行业发展概况、中国医疗器械行业监管情况、注册评审情况、行业投融资概况、2017年产业发展回顾以及行业未来十年发展预测。通过详实的资料、数据、图表进行客观的分析论述,全面反映了医疗器械行业发展现状,展望行业未来发展方向,是行业内不可多得的参考资料。






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目录

 


第一部分 2017年医疗器械行业发展概况

一、中国医疗器械行业政策法规动态

(一)国务院

(二)其他部委

(三)国家食品药品监督管理总局

(四)各省市药监局发布法规文件

二、全球医疗器械行业政策法规动态

(一)美国新法规及唯一医疗器械标识制度动态

(二)欧盟新法规动态

(三)国际标准动态

三、中国医疗器械行业市场发展状况

(一)行业总体发展概况

(二)热门细分领域发展概况

(三)行业产销情况分析

(四)全国不同区域医疗机构情况

四、全球医疗器械行业市场发展状

(一)行业总体发展概况

(二)细分领域发展概况

(三)全球医疗器械企业20强概况

(四)世界主要地区医疗器械行业运行情况


第二部分 2017年中国医疗器械行业监管情况

一、重点新法规的介绍和影响分析

(一)关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

(二)医疗器械监督管理条例的修订

(三)造假入刑

(四) 新版医疗器械分类目录

(五)临床豁免目录

(六)医疗器械注册人制度

(七)独立第三方医疗机构

(八)全生命周期监管

(九)临床机构备案制

(十)境外飞检

 二、行业运行监管状况

(一)临床试验核查情况

(二)GMP飞检情况

(三)经营飞检情况

(四)医疗器械质量公告

(五)医疗器械召回情况


第三部分 中国医疗器械注册相关情况

 一、2017年中国医疗器械注册审批产品情况

(一)国家局注册审批情况

(二)各省市注册审批情况

(三)2015-2017年医疗器械注册审批情况

 二、2017年各国医疗器械注册收费概况

(一)美国FDA医疗器械注册收费标准

(二)加拿大HC医疗器械注册收费标准

(三)欧盟CE认证费用

(四)中国医疗器械注册行政收费概况

 三、2017年医疗器械退审产品概况

(一)2017年CFDA不予注册情况

(二)2014年-2017年不予注册情况汇总

(三)2014-2017年退审情况分析

 四、2017年创新医疗器械审批公示汇总

(一) CFDA发布创新审批相关法规文件

(二)CFDA医疗器械创新公告

(三)各省市药监局医疗器械创新公告

 五、医疗器械优先审批情况

(一)医疗器械优先/快速审批相关法规文件

(二)CFDA医疗器械优先公告

(三)各省市医疗器械优先公告

(四)各省市医疗器械快速审批公告


第四部分 中国医疗器械行业投资概况

 一、2017年医疗器械行业投融资案例汇总

 二、2017年医疗器械上市公司半年业绩概况

 三、2017年医疗器械投资热点分析

(一)体外诊断器械

(二)影像设备

(三)高值耗材

(四)血透中心

 四、奥咨达推荐的医疗器械投资领域

(一)体外诊断器械

(二)康复机构

(三)高值耗材

(四)服务外包组织

(五)第三方检测机构

(六)血透中心

(七)生育相关领域


未完待续...




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